의료기기 품질 관리_ for china

[해당 포지션의 의미]품질팀은 의료기기 제조 분야에서 제품의 신뢰성과 안정성을 보장하는 핵심 부서입니다.&nbsp;​본 포지션은 정형외과용 고정재(Splint &amp; Cast) 제품의 품질 검사 및 인허가 관리 업무를 통해 최종 소비자와 의료진에게 안전하고 우수한 품질의 제품을 제공하는 데 기여합니다.&nbsp;또한 중국 및 국내 생산공장과의 긴밀한 협업을 통해 공정 안정성 및 품질 개선을 주도함으로써 글로벌 시장 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 수행합니다.​ [이런 업무를 맡게 됩니다]<ul><li>정형외과용 고정재(Splint &amp; Cast) 품질 검사:</li></ul>가) 완제품 및 부품의 물리적·화학적·기능적 특성에 대한 검사 수행나) 내부 품질 기준 및 의료기기 관련 규정을 준수하는지 지속적으로 확인 및 개선다) 불량품 분석 및 개선점 제안 <ul><li>인허가 관리 및 문서화:</li></ul>가) 의료기기 인허가 절차 지원 및 관련 서류 준비나) 각국(특히 중국 및 한국)의 규제 요건 변화 모니터링 및 대응다) 품질 관리 시스템(QMS) 문서 정비 및 보고서 작성 <ul><li>해외 및 국내 생산공장과의 협력:</li></ul>가) 중국 및 한국 공장 방문을 통한 생산 공정 모니터링 및 품질 이슈 해결나) 현지 담당자와의 밀접한 커뮤니케이션으로 문제 발생 시 신속한 피드백 및 조치다) 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질관리 프로세스 확립 <ul><li>보고 및 커뮤니케이션:</li></ul>가) 내부 품질 이슈, 개선사항, 인증 관련 진행 상황을 주기적으로 보고서 형태로 제출나) 경영진 및 관련 부서에 품질 현황 파악이 용이한 형태로 정보 제공 [자격요건]중국 및 한국 출장에 결격 사유가 없는 인원중국 및 국내 공장과의 의사소통이 가능한 언어 능력 (중국어 및 한국어 활용) - 중국 시민권자, 한국어 능력 시험(TOPIK) 4급 이상, 5급 권장기본적인 문서작성 능력 및 보고서 작성 경험국내외 의료기기 규제기준에 대한 이해 (ISO 13485 등)품질 데이터 분석 및 개선방안 제시 능력 [우대사항]다양한 국가의 고객/공장 관계자들과 원활히 소통 가능한 영어 능력 - TOEIC 700점 이상 권장정형외과용 제품 관련 품질 관리 경험자중국 법규 및 인허가 프로세스에 대한 사전 이해 또는 경험 [该职位的意义]品质团队在医疗器械制造领域中是确保产品可信度与安全性的核心部门。本职位主要负责对矫形用固定器（Splint &amp; Cast）产品进行品质检验及许可证管理工作，从而为终端消费者与医疗人员提供安全且优质的产品。同时，通过与中国及韩国生产工厂的紧密协作，引领生产流程的稳定性提升与品质改善，在强化全球市场竞争力方面发挥重要作用。 [主要工作内容] 矫形用固定器（Splint &amp; Cast）的品质检验：a) 对成品及部件的物理、化学、功能特性进行检测b) 持续核查并改进产品对内部品质标准及医疗器械相关法规的符合性c) 对不良品进行分析并提出改善方案 许可证管理及文档处理：a) 协助医疗器械许可与认证手续的办理及相关文件准备b) 持续关注并应对各国（尤其中国与韩国）监管要求的变化c) 整理品质管理体系（QMS）相关文档并撰写报告 与海外及国内生产工厂协作：a) 实地拜访中国及韩国工厂，监控生产流程并解决品质问题b) 与当地负责人保持密切沟通，及时反馈并处理突发问题c) 建立符合全球标准的品质管理流程 报告与沟通：a) 定期以报告形式提交内部品质问题、改善事项及认证相关进展情况b) 向管理层及相关部门提供易于掌握的品质现况信息 [资格要求]能够接受中国与韩国出差具备与中国及韩国工厂进行沟通的语言能力（中文及韩语流利）<ul><li>中国籍人士，韩语能力考试（TOPIK）4级以上（5级优先）</li><li>具备基本的文书编写及报告撰写经验</li><li>了解国内外医疗器械法规标准（如ISO 13485等）</li><li>具备对品质数据的分析能力及改善方案提出能力</li></ul> ﻿[优先条件]具备良好的英文沟通能力，能与多国客户/工厂关系人顺畅交流（建议TOEIC 700分以上）有矫形类产品品质管理经验者优先对中国法规及许可流程有事先了解或相关经验者优先

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